Controle Laboratorial

Quando se fala em controle laboratorial, refere-se à avaliação e controle de requisitos gerais no estabelecimento de quaisquer especificações, padrões, planos de amostragem, procedimentos de teste, ou outros mecanismos de controle de laboratório exigidos.

Esse controle também inclui quaisquer alterações em tais especificações, normas, planos de amostragem, procedimentos de teste, ou outros mecanismos de controle laboratorial, que serão elaborados pela unidade organizacional adequada, e revistos e aprovados pela unidade de controle de qualidade.

Seus requisitos deverão ser seguidos e documentados no momento do desempenho. Quaisquer desvios das especificações escritas, normas, planos de amostragem, procedimentos de teste, ou outros mecanismos de controle laboratorial devem ser registrados e justificados.

Controles laboratoriais devem incluir o estabelecimento de especificações cientificamente corretas e apropriadas, tais como normas, planos de amostragem e procedimentos de teste, de modo a garantir que os componentes, recipientes de produtos e de medicamentos, lacres, processos de materiais, de rotulagem e de medicamentos obedeçam às normas apropriadas de identidade, concentração, qualidade e pureza.

Por exemplo, para cada lote de medicamento, deve haver determinação laboratorial adequada de conformidade satisfatória com as especificações finais para o medicamento, incluindo a identidade e a força de cada substância ativa, antes da liberação. No entanto, é importante observar as especificidades de diferentes substâncias, o que gera complexidade nos processos de controle.